2021年醫療器械領域發展回顧，2021年度醫療器械企業及其產品分析

1.整體分析

   2021年醫療器械行業的主旋律無疑是正在逐漸走向常態化的高值醫用耗材集中帶量采購。

  在首批高值耗材冠脈支架國家集中采購剛剛塵埃落定之后，第二批骨科類高值醫用耗材集采就緊隨其后地開始了。目前國內關節領域的國產化率僅占兩三成左右，高值醫用耗材集采將加速行業生態重構，助推骨科類高值耗材的國產化。

                                  圖1：2021年高值醫用耗材集采大事記

  同時，其他高值醫用耗材的集采也在持續推進。截至8月底，冠脈球囊和人工晶體均已在31個省份開展集采，實現全覆蓋。冠脈導引導管、導絲集采也于11月在贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省聯盟率先啟動。

  值得一提的是，在經過10個月時間的經驗積累，此次國采更加注重市場和臨床需求，在競標規則上進行了多次完善，不用申報價比較，而用競價比價價格比較，在保障企業利潤的基礎上，最大限度達到了降價的目的。同時，國家醫保局還發布了《關于政 協十三屆全國委員會第四次會議第1849號（醫療體育類100號）提案答復的函》，明確提出在醫用耗材集中采購中，要“防范超低價中標”，即防范以低于成本的價格惡意申報的企業為獲取利潤，在原材料采購、生產制造等方面壓縮成本，以犧牲產品質量來彌補虧損導致的“劣幣驅逐良幣”現象。

2.2021年度醫療器械產品分析

  2021年，NMPA及各省藥監局共批準二、三類醫療器械32450個，其中首次注冊產品13326個，延續注冊產品19124個，首次注冊產品占比41.1%，低于2020年的57.1%。首次注冊產品中，三類器械991個，占比7.4%，高于2020年的5.4%。

                                                                         
                                 圖2：2021年我國獲批二三類醫療器械情況

  地域分布方面，獲批三類器械數量排名前五的�。▍^、市）分別是北京、江蘇、廣東、上海和山東，獲批二類器械數量排名前五的�。▍^、市）分別是廣東、江蘇、浙江、湖南以及河南，而三類器械占比最高的五個�。▍^、市）分別是上海、福建、北京、天津和甘肅，上海市三類器械占比高達31.7%。

                                        表1：2021年各�。▍^、市）獲批醫療器械數量

  截至2021年12月31日，CMDE已將357個納入創新醫療器械特別審查程序的產品進行公示，并已累計120個產品通過該程序獲批上市。其中，2021年共有60個創新醫療器械被納入特別審批，28個成功獲批上市。

                                                                        

                                        圖3：我國創新醫療器械特別審批程序實施情況

                                                                    
                                     表2：2021年經創新醫療器械特別審批程序獲批上市產品

  8款軟件入選創新高。2021年共有8款醫用軟件被納入創新醫療器械特別審查程序，創下歷史新高，其中醫療健康和上海均有2款入選。入選的醫用軟件主要包括影像輔助診斷和手術計劃兩大類應用場景。

  京滬粵江浙占比超八成。除12個進口產品外，2021年余下的48個納入創新程序的醫療器械產品中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江五�。ㄊ校┕�40個，占比達83.3%，其余8個產品分別分布在四川、湖北、湖南、遼寧和山東等地。

  截至2021年12月31日，CMDE已將59個納入醫療器械優先審批程序的產品進行公示，并已累計33個產品通過該程序獲批上市。其中，2021年共有14個醫療器械被納入優先審批，9個成功獲批上市。

                                    表5：2020年經醫療器械優先審批程序獲批

  你國產品種占優先審批產品超六成。2021年優先審批公示的產品中，國產品種10個，占全部公示品種的71.4%；進口品種4個，占比28.6%。

  “列入國家重點研發計劃”仍是最主要入選理由。從2020年公示產品入選理由來看，“列入國家重點研發計劃”的產品占全部公示品種的43%，仍是目前最主要的入選理由，其次是29%的“臨床急需”產品。

                                       圖6：優先審批程序入選理由分布

3.2021年度醫療器械企業分析
  2021年，全國共有36家醫療器械企業完成IPO上市，其中港股上市13家、科創板19家、創業板4家，包括心血管和骨科等高值醫用耗材領域的微創心通、歸創通橋、威高骨科、春立醫療、先瑞達、百心安、惠泰醫療等，體外診斷領域的浩歐博、博拓生物、諾禾致源、貝康醫療等，以及醫學影像設備和AI醫學影像領域的康眾醫療、鷹瞳科技等。疫 情的反復和帶量采購政策的強力推進，促使醫療器械企業的兼并重組進程進一步加快。新冠疫 情造成的業績兩極分化加速了企業的并購活動，大量疫 情受損企業成為疫 情獲益企業的并購目標。同時，帶量采購的強力推進，不斷壓縮醫療產品中間環節成本，誘導企業開展自主創新，單一產品線往往難以再支撐企業規模和發展壯大，大量技術創新型初創企業成為成熟企業的并購目標。

  全球領域來看，并購標的仍然集中在體外診斷、影像和植介入等領域，2021年全球醫療器械并購事件TOP10中，有4起屬于體外診斷領域。另外，將產品線橫向擴展至其他大健康領域的趨勢也越發明顯，如賽默飛世爾收購臨床研究服務商PPD、珀金埃爾默收購抗體和試劑領導品牌BioLegend等。

                                   表3：2021年全球醫療器械領域并購事件TOP10

  而國內醫療器械行業并購同樣也在國產化替代的大背景下不斷升溫。

  橫向擴張方面，樂普醫療通過收購博思美進入口腔正畸領域；三友醫療通過收購水木天蓬將經營邊界擴張至超聲外科手術領域。

  縱向擴張方面，邁瑞醫療通過收購芬蘭HyTest Invest Oy（海肽生物）及其下屬子公司補齊在體外診斷原料上的短板。

  強化產品線競爭力方面，圣湘生物收購科華生物使雙方在技術平臺、產品線、渠道、市場等方面強強聯合；魚躍醫療收購凱立特增強糖尿病及POCT業務；啟明醫療收購諾誠醫療提升產品管線的創新性。

                                  表4：2021年中國醫療器械領域并購事件