國家藥監局釋放醫療器械行業三大信號，業內看好這4大細分賽道

  我國醫療器械產業正值轉型期和快速發展期。人們對醫療保健的要求逐步提升，正轉化為對醫療器械的巨大需求。巨大的市場潛力和多方政策支持，促使我國醫療器械產業由小到大迅速增長，產品門類不斷齊全、創新能力不斷增強，一些細分行業出現龍頭企業。

  不可忽視的是，我國醫療器械企業小、多、散和低水平競爭的現象尚沒有得到根本轉變，加速技術創新能力、加強科學監管是當務之急。

  2022年全國醫療器械監管會召開

  近日，據國家藥監局官網消息，2022年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議部署了2022年醫療器械注冊管理重點工作和醫療器械監管重點工作，釋放出多個醫療器械行業信號。

  信號一：創新產品審評審批將加快

  會議明確，2022年要全面實施醫療器械審評審批電子化，加快創新產品審評審批；開展醫療器械“線上清網線下規范”治理，加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。

  國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和指出，當前，我國醫療器械產業進入“黃金發展期”，審評審批制度改革創新進入“縱深推進期”，監管能力建設進入“全面加強期”，質量監管進入“風險高壓期”。

  徐景和對醫療器械監管工作提出五點要求：深入開展風險隱患排查整治；持續加強防疫用械監管；持續深化審評審批制度改革；全面推進風險管理責任落地；全力以赴加強基礎建設。

  會議明確，2022年全力支持醫療器械產業高質量創新發展。加快創新產品審評審批，促進科技成果轉化應用，落實國家重大戰略，支持重點區域產業發展。

  去年9月國務院辦公廳發布的《“十四五”全民醫療保障規劃》（以下簡稱《醫療保障規劃》）曾提出，提高醫藥產品供應和安全保障能力。深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創新發展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫療器械研發使用。

  國家藥監局在2021年醫療器械報告中指出，2021年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》繼續做好相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請249項，比2020年增加26.4%，其中62項獲準進入特別審查程序，收到優先申請41項，比2020年增加46.3%，其中14項獲準優先審批。

  北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的134個創新醫療器械的81%。

  信號二：全面落實注冊人制度

  會議支出，2022年將縱深推進醫療器械審評審批制度改革。全面落實注冊人制度，推進法規制度研究及轉化，全面實施審評審批電子化。

  持續強化醫療器械注冊基礎能力建設。繼續實施標準提高計劃，持續完善醫療器械標準體系，加強分類命名編碼工作，強化法規宣貫工作，大力開展監管科學研究，強化國際交流合作。

  不斷提升醫療器械注冊管理水平。規范地方注冊備案業務，健全審評審批銜接機制，完善對國家局器審中心的管理，強化臨床試驗機構和試驗項目管理，嚴懲違法行為。

  編碼工作是醫規范療器械行業管理的重點工作。醫療器械編碼已對行業多個環節產生深遠影響，據賽柏藍器械觀察，目前首批15家醫療器械唯一標識示范單位已經發布，包含了注冊人、生產企業、經營企業。全國范圍內形成了以點帶面、以面擴域的形勢。

  1月29日，國家藥監局發布《關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知》，指出：醫療器械唯一標識制度是落實《醫療器械監督管理條例》的重要項目，其有助于推進醫療器械監管，強化全生命周期精細化管理。

  在浙江三甲醫院設備科工作的陳圣芝對賽柏藍器械表示：編碼可以對醫用耗材進行信息化和安全性的管理，涉及的內容越細節，效率就會越高，自從2019年國家藥監局推出醫療器械編碼后，醫院的搭建體系就在快速建立，目前已經初有規模。

  信號三：開展風險隱患排查整治

  會議提出，2022年深入開展風險隱患排查整治。聚焦重點產品、重點企業和重點環節，深入開展風險隱患排查，定期開展風險會商；開展醫療器械“線上清網線下規范”治理，加大網絡銷售監測力度。

  持續加強疫情防控醫療器械監管。加強對疫情防控醫療器械生產和經營使用環節監管，加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。

  不斷加強監督檢查檢驗和監測評價。持續開展飛行檢查，強化質量監督抽檢，加強不良事件監測。持續加大違法案件查處力度，嚴懲重處醫療器械違法違規行為。

  持續加強監管能力建設。完善醫療器械法規體系，加強法規宣傳培訓，強化檢查員隊伍和信息系統建設，加強監管科學研究，推進社會共治。

  前不久國家九部門發布的《關于印發“十四五”醫藥工業發展規劃的通知》提出，將提高藥品、醫療器械全生命周期質量管理水平和產品品質，推動醫藥工業高端化、智能化和綠色化發展，促進互聯網、大數據、區塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合，提高全行業質量效益和核心競爭力。

  加快醫療器械質量升級，提高產品的穩定性和可靠性。加強質量品牌建設，在細分領域發展一批品牌產品。

  強化企業質量意識，推動企業加強上市許可持有人制度下的質量體系建設，落實產品全生命周期質量主體責任。加強企業自我管理，嚴格執行研發、生產、經營質量管理規范，完善質量度量和風險評估體系，加快建立產品上市后研究、產品追溯、不良反應（事件）監測報告等制度，確保全過程質量可控。

在法規方面，將加強監管法規制度體系建設，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》，加快配套規章制度的制定和修訂。

  業內看好4條細分賽道

  未來醫療器械行業還具有投資機會嗎？有證券人士認為，醫療器械行業長期趨勢未變，看好4條細分賽道。


  體外診斷

  近年來，隨著消費升級，我國體外診斷行業已駛入持續高速發展的快車道，市場規模不斷擴大。據《2020年中國醫療器械藍皮書》披露，2019年我國體外診斷的總體市場規模達到713億元。預計至2030年，中國體外診斷市場規模將增長至2881.5億元，在全球市場中的占比提升至33.2%。

  今年上半年，隨著相關診斷需求增長，我國體外診斷行業公司取得了不錯的成績。該板塊收入增長62.79%，扣非利潤同比增長85.71%，延續高增長趨勢。分析預計，下半年醫院診療量將進一步提速，看好產品競爭力強、且未來有望在國產替代的趨勢下實現加速放量的國產體外診斷巨頭企業，如諾唯贊、義翹神州、菲鵬生物、百普賽斯等。



  低值耗材

  2021年上半年，低值耗材板塊的收入增長39.77%，扣非凈利潤增長84.27%，整體實現高速增長態勢。分析認為該行業的高景氣持續性強，相關企業如英科醫療、藍帆醫療、山東藥玻、正川股份等有望持續受益。中長期來看，隨著常規診斷業務的快速恢復，定制化IVD耗材需求將提升，相關企業如拱東醫療等也有望在國產替代的趨勢下持續受益。


  高值耗材

  2021年上半年，高值耗材版塊收入增長41.50%，扣非利潤同比增長39.57%，整體保持高速增長。隨著醫院門診、手術量恢復常態，高值耗材仍存在機會。不過隨著國家高值耗材集采的推進，中短期內帶量采購的關節等骨科產品面臨降價，相關企業可能會受到影響。

  根據今年6月，國家醫保局等七部門聯合發布的《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)，臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材是采購的重點對象。長期來看，雖然集采降價已成趨勢，但在高值耗材集采后，進口產品在市場上的優勢或將被打破，而國產產品的進口替代空間巨大，創新難能力強、產品附加值高的巨頭企業如南微醫學、微創醫療、藍帆醫療等存在較大的機會。


  醫療設備

  隨著醫療新基建投入的加大，2021年上半年醫療器械行業也取得不錯的成績，整體收入增長22.98%，扣非利潤同比增長。分析認為，在新基建持續加速的背景下，相關產品或將持續受益。而長期來看，隨著公衛支出有望大幅提升，醫用設備有望受益于醫院ICU、呼吸科、傳染科、檢驗科等科室的加速建設，業內認為邁瑞醫療等企業值得關注。